Peniyet vet.

Produktresumé

1. DET VETERINÄRMEDICINSKA LÄKEMEDLETS NAMN
Peniyet vet 300 mg/ml injektionsvätska, suspension för nötkreatur och grisar.

2. KVALITATIV OCH KVANTITATIV SAMMANSÄTTNING

Aktiv(a) substans(er):

En ml innehåller:

Hjälpämnen:

För fullständig förteckning över hjälpämnen, se avsnitt 6.1.

3. LÄKEMEDELSFORM
Injektionsvätska, suspension. Vit suspension.

4. KLINISKA UPPGIFTER

4.1 Djurslag
Nötkreatur och grisar (som väger över 25 kg).

4.2 Indikationer, specificera djurslag
For behandling av systemiska infektioner hos nötkreatur och grisar (som väger över 25 kg), orsakade av bakterier som är känsliga för penicillin.

4.3 Kontraindikationer
Injicera inte intravenöst.
Använd inte vid överkänslighet mot penicilliner, cefalosporiner, prokain eller mot något av hjälpämnena.
Använd inte vid svår njurinsufficiens med anuri och oliguri. Använd inte vid förekomst av β-laktamasproducerande patogener.
Använd inte till mycket små herbivorer som exempelvis marsvin, ökenråttor eller hamstrar.

4.4 Särskilda varningar för respektive djurslag
Inga.

4.5 Särskilda försiktighetsåtgärder vid användning

Särskilda försiktighetsåtgärder för djur

Läkemedlet ska inte användas för grisar med lägre kroppsvikt än 25 kg.
Ska endast administreras genom djup intramuskulär injektion.
 

Användning av läkemedlet ska baseras på resistensbestämning av bakterien som isolerats från djuret.
Om det inte är möjligt ska behandlingen baseras på lokal (regional anläggningsnivå) epidemiologisk information om målbakteriens känslighet.

Hänsyn ska tas till officiella, nationella och regionala antimikrobiella riktlinjer när läkemedlet används.

Om läkemedlet används på ett sätt som avviker från anvisningarna i produktresumén kan det öka förekomsten av bakterier som är resistenta mot bensylpenicillin och minska effekten av behandling med andra penicilliner och cefalosporiner på grund av potentialen för korsresistens.

Särskilda försiktighetsåtgärder för personer som administrerar det veterinärmedicinska läkemedlet till djur

Penicillin and cefalosporiner kan orsaka överkänslighet (allergi) efter injektion, inhalation, förtäring eller hudkontakt. Överkänslighet mot penicillin kan leda till korskänslighet mot cefalosporiner och vice versa. Allergiska reaktioner mot dessa substanser kan ibland vara allvarliga.
1.    Läkemedlet ska inte hanteras av personer med känslighet eller som rekommenderats att inte arbeta med sådana preparat.
2.    Hantera läkemedlet med stor försiktighet för att undvika exponering och vidta alla försiktighetsåtgärder.
3.    Kontakta läkare om symptom, som exempelvis hudutslag, uppträder efter exponering och visa läkaren denna varning. Svullnad av ansikte, läppar och ögon eller svårighet att andas är allvarligare symptom och kräver omedelbar medicinsk behandling.

Vid oavsiktlig kontakt med ögonen, skölj noga med vatten.
Vid oavsiktlig kontakt med huden, tvätta den exponerade huden noga med tvål och vatten.
Vid oavsiktlig självinjektion, uppsök genast läkare och visa denna information eller etiketten.

4.6 Biverkningar (frekvens och allvarlighetsgrad)
Hos diande grisar och slaktsvin har pyrexi, frossa, håglöshet och inkoordination rapporterats i sällsynta fall, vilket kan orsakas av frisättningen av prokain.

Hos dräktiga suggor och gyltor har flytningar från vulva som kan ha samband med kastning rapporterats i sällsynta fall.

Hos nötkreatur har anafylaktiska reaktioner rapporterats i sällsynta fall, vilket kan orsakas av povidoninnehållet.
Penicilliner and cefalosporiner kan orsaka överkänslighet (allergi) efter administrering av läkemedlet. Allergiska reaktioner mot dessa substanser kan ibland vara allvarliga.
Vid biverkningar måste djuret behandlas för sina symptom.
Frekvensen av biverkningar anges enligt följande konvention:
-    Mycket vanliga (fler än 1 av 10 behandlade djur som uppvisar biverkningar)
-    Vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 100 behandlade djur)
-    Mindre vanliga (fler än 1 men färre än 10 djur av 1 000 behandlade djur)
-    Sällsynta (fler än 1 men färre än 10 djur av 10 000 behandlade djur)
-    Mycket sällsynta (färre än 1 djur av 10 000 behandlade djur, enstaka rapporterade händelser inkluderade).

4.7 Användning under dräktighet, laktation eller äggläggning

Laboratoriestudier på djur har inte givit belägg för teratogena, fetotoxiska eller modertoxiska effekter. Säkerheten av detta läkemedel har inte fastställts under dräktighet och laktation. Hos dräktiga suggor och gyltor har flytningar från vulva som kan ha samband med kastning dock rapporterats.

Använd endast i enlighet med ansvarig veterinärs nytta/riskbedömning under dräktighet och laktation

4.8 Interaktioner med andra läkemedel och övriga interaktioner
Baktericideffekten hos penicillin motverkas av bakteriostatiska läkemedel.
Effekten av aminoglykosider kan förstärkas av penicilliner.
Utsöndringen av bensylpenicillin förlängs av acetylsalicylsyra.
Kolinesterashämmare fördröjer nedbrytningen av prokain.

4.9 Dos och administreringssätt

För intramuskulär användning. Omskakas väl före användning.

Rekommenderad dosering är 10 mg bensylpenicillinprokain per kg kroppsvikt (motsvarande 5,66 mg bensylpenicillin), vilket motsvarar 1 ml per 30 kg kroppsvikt dagligen i 3–5 dagar.
Injicera inte mer än 2,5 ml per injektionsställe hos grisar.
Injicera inte mer än 12 ml per injektionsställe hos nötkreatur.

Om ingen klinisk respons ses inom 3 dagar ska diagnosen fastställas på nytt och behandlingen ändras vid behov.

Kroppsvikt ska fastställas så exakt som möjligt för att säkerställa korrekt dosering och undvika underdosering.

Locket kan punkteras på ett säkert sätt upp till 50 gånger.

4.10 Överdosering (symptom, akuta åtgärder, motgift) (om nödvändigt)

Vid överdos kan symptom från centrala nervsystemet och/eller konvulsioner förekomma.

4.11 Karenstid(er)

Grisar
Kött och slaktbiprodukter: 6 dygn.

Nötkreatur
Kött och slaktbiprodukter: 6 dygn. Mjölk: 96 timmar (4 dygn).

5 FARMAKOLOGISKA EGENSKAPER

Farmakoterapeutisk grupp: β-laktamaskänsliga penicilliner.
ATCvet-kod: QJ01CE09.

5.1 Farmakodynamiska egenskaper

Bensylpenicillinprokain är ett β-laktamantibiotikum som ingår i grupp G av naturliga penicilliner, för uteslutande parenteral administrering och med reducerat spektrum.

Det har en grundläggande baktericid verkan mot de flesta grampositiva bakterier och ett begränsat antal gramnegativa bakterier, och följande mikroorganismer ingår i dess verkningsområde.

Grampositiva bakterier: Trueperella pyogenes, Erysipelothrix rhusiopathiae, Listeria spp., Staphylococcus spp. (ej penicillinasproducerande) och Streptococcus spp.
Gramnegativa bakterier: Pasteurella multocida och Mannheimia haemolytica.

Verkningsmekanism: påverkar förökningen av bakterier genom att blockera biosyntesen av bakteriernas cellväggar. Det fäster med kovalent bindning efter att öppna β-laktamkärnan på vissa enzymatiska proteiner, PBP (transpeptidas).

Resistens: vissa mikroorganismer blir resistenta genom R-faktormedierad produktion av β-laktamaser
som bryter β-laktamringen hos penicilliner och gör dem inaktiva.

Kliniska brytpunkter för penicilliner baserade på europeiska kommittén för resistensbestämning, version 8.1 2018:

För Mannheimia haemolytica, Trueperella pyogenes och Erysipelothrix rhusiopathiae har inga brytpunkter fastställts.

Följande värden för minsta hämmade koncentration (MIC) har fastställts för bensylpenicillin för målbakterier som isolerats från sjuka djur i enlighet med europeiska kommittén för resistensbestämning, version 8.1 2018:

ND: ej fastställt.

5.2 Farmakokinetiska egenskaper

Efter en enskild intramuskulär dos på 10 mg/kg kroppsvikt hos grisar uppnåddes maximala plasmakoncentrationer på 2,78 µg/ml efter 1 timme. Den terminala halveringstiden för elimineringstiden (t½) var 2,96 timmar.

Efter en enskild intramuskulär dos på 10 mg/kg kroppsvikt hos nötkreatur uppnåddes maximala plasmakoncentrationer på 0,65 µg/ml efter 2 timmar. Den terminala halveringstiden för elimineringstiden (t½) var 5,91 timmar.

6. FARMACEUTISKA UPPGIFTER

6.1 Förteckning över hjälpämnen
lecitin
natriummetylparahydroxibensoat (E219) natriumcitrat
dinatriumedetat povidon karmellosnatrium citronsyramonohydrat
vatten för injektionsvätskor.

6.2 Inkompatibiliteter
Då blandbarhetsstudier saknas ska detta läkemedel inte blandas med andra läkemedel.

6.3 Hållbarhet
Hållbarhet i oöppnad förpackning: 3 år.
Hållbarhet i öppnad innerförpackning: 28 dygn vid 2–8 ºC.

6.4 Särskilda förvaringsanvisningar
Förvaras i kylskåp (2 ºC-8 ºC).
Förvara injektionsflaskan i ytterkartongen. Ljuskänsligt.

6.5 Inre förpackning (förpackningstyp och material)

Polyetentereftalat (PET) färglös injektionsflaska (100 ml) eller flaska (250 ml) med proppar av typ I- bromobutylgummi och snäpplock.
Förpackningsstorlekar:
Ytterkartong med 1 injektionsflaska på 100 ml Ytterkartong med 1 flaska på 250 ml
Ytterkartong med 10 kartonger innehållande 1 injektionsflaska på 100 ml Ytterkartong med 30 kartonger innehållande 1 injektionsflaska på 100 ml Ytterkartong med 12 kartonger innehållande 1 flaska på 250 ml

Eventuellt kommer inte alla förpackningsstorlekar att marknadsföras.

6.6 Särskilda försiktighetsåtgärder för destruktion av ej använt läkemedel eller avfall efter användningen
Ej använt läkemedel och avfall ska kasseras enligt gällande anvisningar.

7. INNEHAVAREN AV GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
laboratorios syva, s.a.u.
Avda. Párroco Pablo Díez, 49-57 (24010) León, Spanien
Tel. 0034 987800800
Fax 0034 987802452
e-post Den här e-postadressen skyddas mot spambots. Du måste tillåta JavaScript för att se den.

8. NUMMER PÅ GODKÄNNANDET FÖR FÖRSÄLJNING
57035

9. DATUM FÖR FÖRSTA GODKÄNNANDE/FÖRNYAT GODKÄNNANDE
Första godkännandet: 2019-04-10
Förnyat godkännande:

11. DATUM FÖR ÖVERSYN AV PRODUKTRESUMÉN
2019-04-10

FÖRBUD MOT FÖRSÄLJNING, FÖRORDNANDE, OCH/ELLER ANVÄNDNING
Ej relevant