Febrivac® PBE

Febrivac-PBE

 

Febrivac® PBE  er en inaktiveret vaccine mod virusenteritis, botulisme og smitsom lungebetændelse hos mink.

 

 
produktresume.dk

 

Produktresume

0. D.sp.nr.
9676

1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Febrivac PBE Vet.
Inaktiveret vaccine mod virusenteritis, botulisme og hæmorrhagisk pneumoni hos mink

2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING
1 ml (1 dosis) indeholder:

Aktive stoffer

Minkparvovirus,  stamme E-mink F1,  inaktiveret  mindst 104 TCID50
Clostridium botulinum type C toxoid  2,5 x 104.0 MLD100 
Pseudomonas aeruginosa Hab’s serotype 5  108 celler*
Pseudomonas aeruginosa Hab’s serotype 6  108 celler*
Pseudomonas aeruginosa Hab’s serotype 7/8  108 celler*
(*før inaktiveringen)

 
Adjuvans  
Aluminiumhydroxid  7,5 mg  

Hjælpestoffer
Se afsnit 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.

3. LÆGEMIDDELFORM
Injektionsvæske, suspension

4. KLINISKE OPLYSNINGER

4.1 Dyrearter
Mink.

4.2 Terapeutiske indikationer
Vaccination af mink ældre end 6 uger mod mink enteritis virus (MEV), botulisme forårsaget af toxin type C og hæmorrhagisk pneumoni.

4.3 Kontraindikationer
Dyr i dårlig almentilstand bør ikke vaccineres.
Drægtige dyr må kun vaccineres i nødstilfælde.

4.4 Særlige advarsler
Ingen

4.5 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret
Ikke relevant.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet
I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.

Andre forsigtighedsregler
Vaccinen må ikke anvendes efter udløbsdatoen.
Vaccinen må ikke fryses
Omrystes før anvendelse.

4.6 Bivirkninger
Anafylaktisk reaktion kan ses i sjældne tilfælde.

4.7 Drægtighed, diegivning eller æglægning
Bør ikke anvendes til drægtige eller diegivende tæver.

4.8 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Vaccinen kan ikke anvendes som solvens for levende hvalpesygevaccine, da dette agens kan inaktiveres.

4.9 Dosering og indgivelsesmåde
Dosis 1 ml subkutant. Hvalpene må tidligst vaccineres i 6-8 ugers alderen. Avlsdyr revaccineres 1 gang årligt.

4.10 Overdosering
Overdosering op til dobbelt dosis viser ingen kendte bivirkninger.

4.11 Tilbageholdelsestid
Ikke relevant.


5. IMMUNOLOGISKE EGENSKABER

5.1 Immunologiske egenskaber

Farmakoterapeutisk gruppe:  Vaccine
ATCvet-kode: QI 20 CL 01

Vaccinen inducerer aktiv immunitet mod mink enteritis virus (MEV), Clostridium botulinum type C toxin og Pseudomonas aeruginosa. Vaccinen beskytter mod klinisk sygdom og giver en høj reduktion i fækal udskillelse af Mink Enteritis Virus efter smitte.


5.2 Farmakokinetiske egenskaber
-

5.3 Miljømæssige forhold
-


6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1 Hjælpestoffer
Neomycin sulfat
Formaldehyd
Calf Serum

6.2 Uforligeligheder
Må ikke blandes med andre lægemidler/vacciner.

6.3 Opbevaringstid
15 måneder.
Åbnede flasker skal anvendes inden for 8 timer.

6.4 Særlige opbevaringsforhold
Opbevares ved 2°C til 8°C.

6.5 Emballage
Plastikflaske à 50, 250 og 500 ml med gummiprop og aluminiumslåg. Ikke alle pakningsstørrelser er nødvendigvis markedsført.

6.6 Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald
Eventuelle ubrugte lægemidler eller affald fra sådanne produkter skal destrueres i overensstemmelse med de lokale krav.

7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
D-06861 Dessau-Roßlau
Tyskland

Repræsentant
Nordvacc Läkemedel Danmark
Korskildelund 6
2670 Greve
Danmark

8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER (NUMRE)
18674

9. DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
28. februar 2001

10. DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
8. maj 2013

11. UDLEVERINGSBESTEMMELSE
BP