Febrivac® HV

Febrivac<sup>®</sup> HV produkt billede

 

Febrivac® HV er en vaccine mod hvalpesyge hos mink.

 

 
  produktresume.dk

Produktresume

Febrivac®-HV produktresume

Febrivac HV Vet., lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension

0. D.SP.NR
9011

1. VETERINÆRLÆGEMIDLETS NAVN
Febrivac HV Vet.

2. KVALITATIV OG KVANTITATIV SAMMENSÆTNING

Aktiv substans
1 ml (1 dosis) indeholder:

Distempervirus, stamme D 84/1 levende, attenueret - mindst 103,7 TCID50
    max.   105,2 TCID50

Hjælpestoffer:
Se pkt. 6.1 for en fuldstændig fortegnelse over hjælpestoffer.

3. LÆGEMIDDELFORM
Lyofilisat og solvens til injektionsvæske, suspension Den opløste vaccine er klar pink til gullig.

4. KLINISKE OPLYSNINGER

4.1 Dyrearter
Mink.

4.2 Terapeutiske indikationer
Vaccination af mink mod hvalpesyge.

4.3 Kontraindikationer
Dyr i dårlig almén tilstand bør ikke vaccineres.

4.4 Særlige advarsler for hver dyreart
Ingen.

4.5 Særlige forsigtighedsregler vedrørende brugen

Særlige forsigtighedsregler for dyret
Vaccination tidligere end 6-8 ugers alder kan medføre at maternelle antistoffer forstyrrer aktiv immunisering via vaccination.

Særlige forsigtighedsregler for personer, der administrerer lægemidlet
I tilfælde af selvinjektion ved hændeligt uheld skal der straks søges lægehjælp, og indlægssedlen eller etiketten bør vises til lægen.

Andre forsigtighedsregler
Ikke relevant.

4.6 Bivirkninger
Ingen rapporteret.

4.7 Drægtighed, diegivning eller æglægning
Bør ikke anvendes til drægtige eller diegivende tæver.

4.8 Interaktion med andre lægemidler og andre former for interaktion
Der foreligger ingen oplysninger om sikkerhed og virkning ved brug af vaccinen sammen med andre lægemidler undtagen Febrivac ENT Vet.

Det anbefales derfor, at der ikke foretages andre vaccinationer 14 dage før og 14 dage efter vaccination med Febrivac HV Vet.

4.9 Dosering og indgivelsesmåde
Hvalpe yngre end 10 uger, der med sikkerhed har maternelle antistoffer, skal vaccineres 2 gange med 4-6 ugers interval.
Hvalpe ældre end 10 uger vaccineres én gang.
Årlig revaccination af avlsdyr mindst 1 måned før parring.

Dosis: 1 ml subkutant eller intramuskulært.
Ved hjælp af den vedlagte dobbeltkanyle overføres indholdet i suspensionsflasken til flasken med pulver.
Pulveret opløses lettest ved en temperatur mellem 12 og 15º C. Brugsfærdig vaccine skal anvendes straks (indenfor max. 1 time) for ikke at miste effektivitet eller opbevares ved 2-8° C max. 3 timer.

4.10 Overdosering
Overdosering op til dobbelt dosis viser ingen kendte bivirkninger.

4.11 Tilbageholdelsestid
0 dage.

5. FARMAKOLOGISKE OG IMMUNOLOGISKE OPLYSNINGER

Farmakoterapeutisk gruppe: Levende virale vacciner.
ATCvet-kode:                      QI20CD01

5.1 Farmakodynamiske egenskaber
Febrivac HV Vet. stimulerer den aktive immunitet mod mink distempervirus.

5.2 Farmakokinetiske egenskaber
Ikke relevant.

5.3 Miljømæssige forhold
Ikke relevant.

6. FARMACEUTISKE OPLYSNINGER

6.1 Hjælpestoffer
Neomycin sulfat Gelatine Kalium dihydrogen Phosphat Di- natrium hydrogen phosphat dihydrat Sucrose Leibovitz medium Hanks medium Sterilt vand

6.2 Uforligeligheder
Ingen kendte.

6.3 Opbevaringstid
Opbevaringstid for veterinærlægemidlet i salgspakning: 2 år
Opbevaringstid efter fortynding eller rekonstituering ifølge anvisning:
Brugsfærdig vaccine skal anvendes straks (indenfor maximalt 1 time) for ikke at miste effektivitet eller opbevares ved 2-8° C max. 3 timer.

6.4 Særlige opbevaringsforhold
Opbevares i køleskab (2 til 8° C).

6.5 Emballage
Glasflaske med gummimembran og aluminiumkapsel (frysetørret komponent).
Plastflaske med gummimembran og aluminiumkapsel (solvens).

6.6 Særlige forholdsregler ved bortskaffelse af rester af lægemidlet eller affald
Emballage og eventuelt ikke anvendt lægemiddel tilbageleveres til apotek/leverandør eller kommunal modtageordning i henhold til gældende regler.

7. INDEHAVER AF MARKEDSFØRINGSTILLADELSEN
IDT Biologika GmbH
Am Pharmapark
D-06861 Dessau-Roßlau
Tyskland

Repræsentant
NordVacc Läkemedel Danmark
Korskildelund 6
2670 Greve

8. MARKEDSFØRINGSTILLADELSESNUMMER
39060

9.DATO FOR FØRSTE MARKEDSFØRINGSTILLADELSE
3. august 2007

10.DATO FOR ÆNDRING AF TEKSTEN
8. juni 2009

11. UDLEVERINGSBESTEMMELSE
BP